医薬品の定義

医薬品とは

病気の予防や治療をするために、名称，成分，分量，用法容量、効能効果，副作用について、品質・有効性及び安全性に関して厚生労働大臣が製造販売承認されたもの。

定義

薬事法第２条１項
この法律で「医薬品とは」次の各号に掲げるものをいう

日本薬局方に収められているもの

人または動物の疾病の診断，治療または予防に使用されることが目的とされるものであって、器具機械（歯科材料、医療 用品及び衛生用品を含む。）でないもの（医薬品部外品を除く。） 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされているものであって、器具機械でないもの（医薬部外品および化粧品を除く）

医薬品には　医療用医薬品と一般用医薬品（大衆薬）があります。 法律によって一般用医薬品がリスクの程度に応じて3つのグループに分類され、薬局・薬店などで購入する際、専門家によってリスクの程度に応じた必要な情報提供等がなされ、購入者が十分に理解した上で、安全かつ適正に使用できるようになりました。

第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の定義及びこれらに関する解説

薬事法改正により、２００９年度から一般用医薬品の販売方法が変わりました。

一般用医薬品の分類と専門家のアドバイス

医薬品の含有する成分を、副作用、相互作用（飲み合わせ）、使用方法の難しさ等の項目で評価し、３つのグループに分類します。

■ 第１類医薬品

※一般用医薬品としての使用経験が少ないものや副作用、相互作用などの項目で安全性上、特に注意を要するもの。
（例）H2ブロッカー含有医薬品（胃薬） 一部の毛髪用薬 スイッチOTCと呼ばれるもの （医療用医薬 　品成分が一般用医薬品として販売されるようになったもの） 等

■第２類医薬品

副作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要するもの。またこの中で、特に注意を要するものを指定第２類医薬品とする。
（例）主な風邪薬 解熱鎮痛剤 胃腸鎮痛鎮けい薬 等

■第３類医薬品

副作用、相互作用などの項目で安全性上、多少注意を要するもの。
（例）ビタミンB・C含有保健薬 整腸薬 消化薬

各分類ごとに、薬剤師または登録販売者（今回の薬事法改正で実施される都道府県の試験に合格した専門家）が、メリハリの利いたアドバイス（情報提供や相談対応）をします。

第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の表示に関する解説

一般用医薬品のリスク区分ごとに、「第１類医薬品」、「第２類医薬品」、「第３類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。

第２類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「２」の文字を枠で囲みます。
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。

また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。

※当店は第１類医薬品は扱っておりません。

※取扱う第２類医薬品、 第２類指定医薬品、第３類医薬品をそれぞれ別のカテゴリーに配置し、商品ごとに下記リスク分類表示しています。

医薬品のリスク分類	質問がなくても行う情報提供	相談があった場合の応答	対応する専門家
第一類医薬品	義　務	義　　務	薬　剤　師
第二類医薬品	努力義務		薬剤師又は登録販売者
第三類医薬品	不　要

指定第２類医薬品に関する陳列等に関する解説

指定第２類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列いたします。

一般用医薬品の陳列に関する解説

・第１類医薬品を、第１類医薬品陳列区画（新構造設備規則に規定する第１類医薬品陳列区画をいう）に陳列しなければならない
・指定第２類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列いたします
・第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品を混在しないように陳列します

※当店は第１類医薬品は扱っておりません

当店の陳列

・第１類医薬品を、第１類医薬品陳列区画（新構造設備規則に規定する第１類医薬品陳列区画をいう）に陳列しなければならない
・指定第２類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列いたします
・第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品を混在しないように陳列します

※当店は第１類医薬品は扱っておりません

医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説

医薬品被害救済制度とは

医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。

使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。このため、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。

お問い合せ先
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　 www.pmda.go.jp
救済制度相談窓口　0120-140-931（9：00時～17：30）

ネット販売について

■第１類医薬品・・・・ネット販売は、不可
■第２類医薬品・・・・離島居住者、継続使用者に限り、ネット販売は、可能（２年間に限り）
■第３類医薬品・・・・・ネット販売は、可能

薬事法施行規則等の一部を改正する省令

省令および通知によりますと、2年間の経過措置により薬局製造販売医薬品および第2類医薬品の郵便等販売が認められるのは以下の通りです。

（１）離島居住者
（２）継続使用者

１．離島居住者について
（１）離島居住者とは
薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者
現時点での「薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島」は、厚生労働省より発表されています。
薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島

（２）販売記録の作成
離島居住者に薬局製造販売医薬品および第2類医薬品を販売した場合は、遅滞なく、以下の項目を記録し、記録作成日から3年間保存することとなります。
　・販売した相手方の氏名
　・住所
　・連絡先
　・離島居住者である旨
　・当該医薬品の名称
　・数量
　・販売年月日

２．継続使用者について
（１）継続使用者とは
　・当該既存薬局開設者から改正省令の施行前に購入し、又は譲り受けた薬局製造販売医薬品、又は第2類医薬品を改正省令の施行の際、現に継続して使用していると認められる者
　・当該既存一般販売業者又は既存薬種商等（店舗販売業の許可を受けた者を含む。以下同じ。）から、改正省令の施行前に購入し、又は譲り受けた第2類医薬品を改正省令の施行の際、現に継続して使用していると認められる者

ア．継続使用者であると認められると確認
　×自己申告のみ
　○過去の販売記録に照らし販売等の事実を確認
　＋当該医薬品の効能効果に照らし現に継続して使用していると認められる
イ．情報提供を要しない旨の確認
ウ．情報提供を行う必要がないと判断した場合に限る
エ．症状等緩和により使用をやめた者に対する販売は不可


（２）販売記録の作成
継続使用者に薬局製造販売医薬品又は第2類医薬を販売した場合は、遅滞なく、以下の項目を記録し、記録作成日から3年間保存することとなります。
　・販売した相手方の氏名
　・住所
　・連絡先
　・継続使用者である旨
　・当該医薬品の名称
　・数量
　・販売年月日
　・2009年5月31日以前の直近の販売年月日
　・その確認根拠
　・2009年6月1日以降販売があった場合はその年月日